Sicurezza in sanità: l’importanza delle Raccomandazioni Ministeriali

Le Raccomandazioni ministeriali per la sicurezza sono documenti volti a fornire agli operatori sanitari indicazioni per prevenire gli errori e gli eventi avversi

 

La legge n. 24/2017 (meglio nota come “legge Gelli”) sulla responsabilità professionale sanitaria ha rafforzato la necessità di fare riferimento a buone pratiche e linee guida nello svolgimento delle attività sanitarie per la prevenzione di errori ed eventi avversi.[1] Da questo punto di vista anche le Raccomandazioni ministeriali possono essere annoverate tra le “buone pratiche” previste dalla legge Gelli in quanto documenti finalizzati alla prevenzione degli errori e alla sicurezza in sanità. Per gli operatori sanitari la prevenzione di tali fenomeni assume importanza non solo dal punto di vista etico, per i danni al paziente, ma anche per le conseguenze in termini di responsabilità civili e penali a cui possono andare incontro in caso di denuncia da parte del paziente o i suoi familiari.

Ma che cosa sono le Raccomandazioni ministeriali? Dal 2005 il Ministero della Salute pubblica documenti a carattere professionale denominati appunto “Raccomandazioni” che hanno l’obiettivo di fornire informazioni agli operatori sanitari circa condizioni particolarmente pericolose che si possono verificare nello svolgimento delle attività sanitarie e che possono causare gravi e fatali conseguenze ai pazienti. Spesso le raccomandazioni derivano da fatti e situazioni di casi realmente accaduti e nascono dall’esigenza di fornire indicazioni chiare e semplici per evitare l’accadimento di analoghe situazioni in futuro.

Ogni Azienda sanitaria è tenuta al rispetto delle Raccomandazioni ministeriali. A tal fine il Ministero della Salute, in collaborazione con l’Agenas, ha adottato fin dal 2009 un sistema per il monitoraggio dello stato di effettiva implementazione, a livello aziendale, delle Raccomandazioni ministeriali.[2] Le Direzioni Aziendali possono anche decidere di non utilizzare le raccomandazioni ministeriali ma in tal caso devono predisporre delle proprie procedure scritte.

L’implementazione di tali Raccomandazioni nelle strutture del Servizio sanitario nazionale (SSN) è inserita tra i criteri con cui il Ministero della salute valuta l’effettiva erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) da parte delle Regioni.

Le 18 Raccomandazioni ministeriali rilasciate fino ad oggi trattano vari argomenti. Vediamone brevemente alcuni.

 

Rischio tecnologico

In sanità è di particolare rilevanza il rischio conseguente all’utilizzo di dispositivi medici e apparecchiature elettromedicali. I pericoli sono definiti considerandone il malfunzionamento, l’errato utilizzo da parte del personale sanitario o di supporto.

Il rischio associato può essere distinto in due categorie: rischio diretto, di tipo infortunistico, agente indifferentemente sia sui pazienti che sugli operatori sanitari e rischio indiretto conseguente alla non corretta funzionalità dei dispositivi medici e sostanzialmente riferito alle ripercussioni dannose nei processi di diagnosi, assistenza e cura rivolti al malato[3] (si pensi, per esempio, alla mancata erogazione della scarica da parte di un defibrillatore).[4] Ai fini della prevenzione di eventi sentinella ed eventi avversi in tale ambito nel 2009 è stata emanata la Raccomandazione n. 9 “Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali,[5] la quale dispone che ogni azienda provveda alla manutenzione programmata delle apparecchiature elettromedicali al fine di prevenire eventi avversi riconducibili al loro malfunzionamento

 

Errori in terapia farmacologica

La Raccomandazione per la “Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica”[6] detta comportamenti in tema di prevenzione degli errori nella prescrizione e somministrazione dei farmaci. L’obiettivo della Raccomandazione è prevenire il verificarsi di eventi avversi gravi (eventi sentinella) dovuti ad un uso non corretto dei farmaci nell’ambito dell’assistenza ospedaliera con particolare riferimento ai farmaci considerati ad “alto rischio” a causa della loro potenziale tossicità, del basso indice terapeutico e dell’alta possibilità di interazioni. 

 

Errori dovuti all’uso di acronimi, sigle e simboli

Con l’obiettivo di prevenire le conseguenze degli errori in terapia il Ministero della Salute ha recentemente emanato la Raccomandazione n. 18 denominata “Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia, conseguente l’uso di acronimi, sigle e simboli”, che fornisce indicazioni per prevenire gli errori in terapia conseguenti all’utilizzo di abbreviazioni, acronimi, sigle e simboli con lo scopo di promuovere l’adozione di un linguaggio comune tra medici, infermieri, farmacisti e altri operatori sanitari.[7] La Raccomandazione ha l’obiettivo di informare gli operatori circa il rischio, dimostrato da studi scientifici, che l’uso di abbreviazioni, acronimi, sigle e simboli possono causare errori e quindi danno ai pazienti.

Numerose sentenze della Corte di Cassazione hanno sancito la corresponsabilità dell’infermiere in caso di errore di scrittura del medico. Spieghiamo i motivi in questo articolo.

 

Errori in terapia con farmaci cosiddetti “LASA” (Look-Alike/Sound-Alike)

Il Ministero della Salute ha emanato una specifica Raccomandazione per la prevenzione degli errori in terapia con i farmaci cosiddetti LASA iniziali inglesi per “Look-alike/sound-alike” ossia farmaci con nomi e/o confezionamento simili.[8] Esistono infatti in commercio medicinali con nomi molto simili e confezioni esterne qualche volta addirittura identiche, con conseguente reale pericolo di somministrare il farmaco sbagliato, proprio a causa della fortissima somiglianza nel nome e nell’aspetto della confezione. Lo scopo della Raccomandazione ministeriale è quello di indurre la consapevolezza negli operatori della possibilità di errore nell’uso di tali farmaci e fornire indicazioni per realizzare interventi orientati ad una gestione sicura di questi medicinali all’interno dell’ospedale, sul territorio e nei servizi di emergenza-urgenza.

 

Non corretta attribuzione del codice triage in Pronto Soccorso e nella Centrale Operativa 118

Il triage, attraverso l’identificazione del grado di criticità e di complessità clinica dell’evento, è finalizzato all’attribuzione corretta del codice di priorità e ad assicurare, conseguentemente, una risposta assistenziale commisurata alle reali necessità sanitarie, nel più appropriato utilizzo delle risorse disponibili. Ai fini della prevenzione il Ministero della Salute ha emanato la Raccomandazione n. 15 “Morte o grave danno conseguente a una non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso”.[9] Il documento dispone che tutte le strutture sanitarie di emergenza, ospedaliere ed extraospedaliere in cui sia attiva la funzione di triage, sono tenute ad individuare ed adottare adeguate misure organizzative, formative e assistenziali atte a prevenire gli eventi avversi o minimizzare gli effetti conseguenti a una non corretta attribuzione del codice di triage.

 

Caduta dei pazienti in ospedale

La caduta dei pazienti è uno degli eventi avversi maggiormente ricorrenti in ambito intraospedaliero. Secondo l’ultima edizione del Report Medical Malpractice[10] della società di brokeraggio Marsh sui sinistri nella sanità pubblica, le cadute accidentali si collocano al quarto posto per frequenza dopo l’errore chirurgico, diagnostico e terapeutico. La raccomandazione ministeriale n. 13 del 2011 per la “Prevenzione e la gestione della caduta del paziente nelle strutture sanitarie”[11] ha evidenziato come gran parte dei casi di caduta in ospedale sia classificabile come accidentale e, dunque, possa essere prevenuto. Le cadute dei pazienti in ospedale non sono da sottovalutare considerando che possono causare traumi anche gravi al paziente fino al decesso (per esempio in caso di trauma cranico).[12]

 

Malfunzionamento del sistema di trasporto intra-extraospedaliero

Il Ministero della Salute considera come eventi sentinella tutti i possibili errori che possono realizzarsi nella fase assistenziale del trasporto. I più frequenti riguardano il trasporto in emergenza sul territorio come ad esempio il mancato o intempestivo raggiungimento del luogo dell’evento da parte del mezzo di soccorso 118 o l’invio di un mezzo inappropriato rispetto al tipo di emergenza. Ai fini della prevenzione il Ministero della Salute ha emanato nel 2010 la Raccomandazione n. 11 “Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)”.[13]

 

Atti di violenza verso Operatore

Il personale sanitario, in particolar modo quello operante nei servizi psichiatrici, di Pronto Soccorso e servizio 118, è esposto maggiormente, in virtù del tipo di attività svolta, al rischio di aggressione. Ai fini della prevenzione il Ministero della Salute ha emanato nel 2007 la Raccomandazione n. 8 “Prevenzione degli atti di violenza a danno degli operatori sanitari”.[14] La Raccomandazione, rivolta a medici, infermieri e agli altri operatori sanitari, fornisce indicazioni per l’identificazione e la prevenzione degli atti di violenza, fornisce alle aziende una serie di suggerimenti pratici, come l’impiego nell’area di emergenza di addetti alla sorveglianza, l’installazione di telecamere, corsi di formazione per il personale, ecc.

 

Si ricorda che ogni Azienda sanitaria è tenuta al rispetto delle Raccomandazioni ministeriali (le direzioni aziendali possono anche decidere di non utilizzare le raccomandazioni ministeriali ma in tal caso devono predisporre delle proprie procedure scritte). A tal fine il Ministero della Salute, in collaborazione con l’AGENAS (Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali), ha predisposto un sistema per il monitoraggio dello stato di effettiva implementazione, a livello aziendale, delle Raccomandazioni ministeriali (vedi).

In caso di evento avverso il rispetto delle raccomandazioni rappresenta un “punto di forza” in sede di perizia medico-legale per dimostrare di aver adottato tutti i provvedimenti necessari per la sicurezza del paziente. In più occasioni la Corte di Cassazione ha fatto riferimento al mancato rispetto delle raccomandazioni ministeriali, anche dal punto di vista penale, per la valutazione delle condotte di medici ed infermieri. Il Direttore Sanitario di una casa di cura privata è stato recentemente condannato per omicidio colposo (con sentenza definitiva della Cassazione) per la mancata applicazione, nella casa di cura da lui diretta, della Raccomandazione n. 6 del Ministero della Salute del 31 marzo 2008 per la prevenzione del decesso materno.[15]

Puoi prendere visione di tutte le Raccomandazioni ministeriali emanate fino ad oggi qui.

 

In un altro articolo abbiamo parlato delle conseguenze del mancato rispetto delle linee guida da parte dell’operatore sanitario alla luce della nuova legge “Gelli” (qui)

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BIBLIOGRAFIA

[1] Legge n. 24/2017. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Art. 3, comma 2

[2] Agenas. Pagina web relativa al “Monitoraggio della implementazione delle raccomandazioni per la prevenzione degli eventi sentinella“, consultata il 09-11-2018 al seguente link: http://www.agenas.it/aree-tematiche/qualita/rischio-clinico-e-sicurezza-del-paziente/monitoraggio-delle-raccomandazioni

[3] Ministero della Salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari. 2006, pag. 123

[4] “Morta per la mancanza del defibrillatore. Condanne e assoluzioni per medici e infermieri”. Articolo pubblicato sul portale giuridico ResponsabileCivile il 25-07-2017 e disponibile al seguente link

[5] Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. Raccomandazione n. 9 “Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali”. 2009

[6] Ministero della Salute. Prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica. Raccomandazione n. 7, 2008

[7] Ministero della Salute. “Raccomandazione n 18 “Prevenzione degli errori in terapia conseguenti all’uso di abbreviazioni, acronimi, sigle e simboli”. Settembre 2018

[8] Ministero della Salute. Prevenzione degli errori in terapia con farmaci “Look-alike/sound-alike”. Raccomandazione n. 12, 2010

[9] Ministero della Salute. Morte o grave danno conseguente a una non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso. Raccomandazione n. 15, 2013

[10] Marsh Risk Consulting. Medmal Claims Italia. Decima edizione, 2019

[11] Ministero della Salute. “Prevenzione e gestione della caduta del paziente”. Raccomandazione n. 13, 2011

[12] http://www.lanuovasardegna.it/sassari/cronaca/2019/05/16/news/donna-morta-dopo-la-caduta-dalla-barella-sotto-inchiesta-i-manager-dell-ats-1.17817527

[13] Ministero della Salute. “Morte o grave danno conseguenti ad un malfunzionamento del sistema di trasporto (intraospedaliero, extraospedaliero)”. Raccomandazione n. 11, 2010

[14] Ministero della Salute. “Prevenzione degli atti di violenza a danno degli operatori sanitari”. Raccomandazione n. 8, 2007

[15] Corte di Cassazione, quarta sezione penale, sentenza n. 32477/2019