Le nuove opportunità digitali comportano anche nuovi profili di responsabilità per gli operatori sanitari, vediamo quali in questo articolo
L’emergenza pandemica ha dato un impulso rilevante alla telemedicina che è forse l’unica eredità positiva lasciata dalla pandemia. La telemedicina ha consentito ai pazienti di non sentirsi abbandonati e di continuare a ricevere assistenza anche durante la prima fase, terribile, dei contagi. Sono state molte, infatti, le prestazioni effettuate in regime di telemedicina durante il cosiddetto “lockdown”, sotto forma di televisita, teleconsulenza o teleconsulto soprattutto rivolte a pazienti più fragili come malati cronici o disabili.
Secondo il recente “Regolamento” che disciplina la telemedicina a livello nazionale “Le strutture territoriali ed intermedie adottano standard di qualità e documentano in merito alla gestione del rischio clinico“.[1] Da ciò si evince l’attenzione che le istituzioni sanitarie tributano alla materia del rischio sanitario, anche nell’ambito delle nuove tecnologie che vengono assimilate, sotto il profilo della responsabilità della struttura e dei sanitari, alle prestazioni mediche e sanitarie “tradizionali”.
Tuttavia, riguardo alla sicurezza delle cure non possediamo ancora sufficiente esperienza sui possibili errori e sugli eventi avversi conseguenti che potrebbero derivare dall’impiego della telemedicina su vasta scala. Ciò assume importanza in quanto alle attività sanitarie in telemedicina si applicano tutte le norme legislative e deontologiche proprie delle professioni sanitarie, comprese quelle in materia di responsabilità professionale.[2] È bene pertanto conoscere i rischi ai quali può andare incontro l’operatore sanitario (medici, infermieri, ostetriche, ecc.) sia dal punto di vista civile che penale, in questo campo. Vediamo brevemente i diversi scenari.
Responsabilità civile
Con la legge 24/2017 (cosiddetta “legge Gelli”) qualora il paziente decida di rivalersi sulla struttura sanitaria spetterà all’azienda ospedaliera o alla Asl provare di non avere responsabilità per i danni subiti dal paziente. In questo caso sarà fondamentale per la struttura provare, attraverso idonea documentazione, anche videoregistrata, la corretta esecuzione delle prestazioni. Si consideri che la registrazione delle immagini e l’immodificabilità delle stesse certificano la possibilità di garantire un’obiettiva ricostruzione dei fatti in caso di denuncia da parte del paziente. I professionisti sanitari nell’esecuzione delle prestazioni dovranno pertanto attenersi, al fine di non incorrere in eventuali problematiche di natura legale, al rispetto delle linee guida o buone pratiche cosi come richiesto dalla stessa legge Gelli.[3]
Dal punto di vista della copertura assicurativa sappiamo che la struttura sanitaria o sociosanitaria, pubblica o privata risponde di eventuali danni causati dai professionisti sanitari.[4] A tal fine la stessa legge Gelli ha previsto una copertura assicurativa obbligatoria per gli esercenti la professione sanitaria da parte della struttura di appartenenza, anche per le prestazioni rese in regime di telemedicina.[5]
Responsabilità penale
Le responsabilità correlate alla telemedicina sono, come per tutti gli atti sanitari, responsabilità per “colpa” pertanto i professionisti sanitari risponderanno di loro eventuali condotte non osservanti le modalità di comportamento più appropriate nelle diverse situazioni cliniche.
Dal punto di vista penale, nel momento in cui la telemedicina diviene una pratica standard, non utilizzarla potrebbe configurare un comportamento negligente, quindi legalmente perseguibile. Si pensi, ad esempio, all’ambulanza del 118 che ometta di eseguire un tracciato elettrocardiografico a domicilio, refertabile telematicamente, a un soggetto la cui condizione patologica ne richiedeva l’esecuzione, e dalla cui omissione sia scaturito un danno per il paziente.[6]
Responsabilità d’equipe
Parliamo in questo caso di quelle prestazioni in telemedicina che vedono coinvolti più soggetti e più professionalità, come il Teleconsulto; in questo caso il professionista interagisce a distanza con uno o più medici per discutere la situazione clinica del paziente, condividendo con gli stessi dati e informazioni. Questo potrebbe comportare una responsabilità “condivisa”, paragonabile alla responsabilità d’equipe che si instaura in camera operatoria, in cui molti operatori interagiscono tra di loro per raggiungere l’obiettivo comune.[7]
Sicurezza dei dati, privacy e consenso informato
La telemedicina deve assicurare una trasmissione sicura e protetta delle informazioni perchè si tratta comunque, a tutti gli effetti, di atti sanitari da compiere nel rispetto della privacy del paziente.[8, 9]
Da questo punto di vista la sicurezza dei dati è affine a quella della sicurezza della cartella clinica, e riguarda l’utilizzo improprio dei dati per finalità non consentite dalla legge e della eventuale rivelazione a terzi di dati sottoposti a riservatezza, segreto professionale o segreto d’ufficio. Il pericolo non è cosi remoto se si pensa che lo scorso anno sono state 1400 le segnalazioni effettuate in questo senso al Garante.
La Telemedicina comporta la trasmissione di informazioni e dati di carattere medico nella forma di testi, suoni, immagini o altre forme necessarie per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il successivo controllo dei pazienti. Il medico da questo punto di vista è esente da eventuali problematiche a monte, cioè legate all’acquisizione dei dati alla fonte (incompleti o imperfetti o anomali) che riguardano i soggetti esterni al team di cura quali ingegneri, informatici, tecnici, ecc. che supportano le attività dal punto di vista tecnologico, i quali risponderanno per quanto di loro competenza in caso di comprovati errori a loro ascrivibili, soprattutto se questi hanno avuto un ruolo nell’indurre in errore l’operatore sanitario (errori di diagnosi, ecc.). Per fare un esempio, in Irlanda, un malfunzionamento dei macchinari impiegati nella lettura dei Pap test ha generato 208 falsi negativi che, se segnalati in tempo, avrebbero potuto permettere di intervenire sulle pazienti prima dello sviluppo di cellule cancerose. Si venne poi a sapere che l’algoritmo della macchina che leggeva i vetrini aveva difficoltà a riconoscere le cellule cancerose anomale.[10] Nell’esperienza normativa francese la responsabilità da difetto di un dispositivo medico costituisce parte integrante e specifica della disciplina della responsabilità sanitaria (articolo 1142-1 del Code de la Santè Publique).
Secondo le nuove linee di indirizzo, in caso di difficoltà nell’esecuzione della prestazione per qualunque motivo (anche tecnico) il sanitario dovrà riprogrammare la prestazione in presenza. A fini preventivi gli enti erogatori delle prestazioni (ASL, Aziende ospedaliere, ecc.) sono tenuti ad adottare idonee procedure volte alla riduzione dei rischi, anche tecnologici, di eventuali eventi avversi oltre che a predisporre specifici sistemi di segnalazione circa eventuali incidenti o mancati incidenti.[11]
Il problema del consenso informato è stato superato dalla legge 219/2017 la quale prevede forme di consenso da “remoto”, in videoregistrazione o in qualsiasi altra forma a condizione che lo strumento utilizzato sia azionabile dal paziente.
Sanità territoriale e responsabilità in telemedicina
I nuovi modelli territoriali (Case di Comunità, Ospedali di Comunità, Centrali Operative territoriali, Centrali 116117, Assistenza Domiciliare Integrata, telemedicina) sicuramente porranno nuove tematiche in tema di responsabilità professionale degli operatori sanitari. Lo sviluppo della nuova sanità territoriale porrà nuove questioni nuove rispetto alla presa in carico globale del paziente, alla continuità delle cure, alle cure domiciliare, aprendo nuovi scenari di prevenzione del rischio, anche sul versante della prevenzione, degli screening, delle strutture sociosanitarie, dell’Intelligenza artificiale, tutti aspetti ad oggi non sufficientemente approfonditi. Sul fronte della sanità territoriale, la legge estende la responsabilità contrattuale della struttura anche alle prestazioni sanitarie rese in regime di telemedicina.[12] Ricordiamo che per “responsabilità contrattuale” si intende che la struttura sanitaria risponde di eventuali danni causati per colpa dai propri dipendenti ed è quindi tenuta a risarcire il danno al paziente.[13]
In un altro articolo abbiamo visto i campi di applicazione della blockchain in sanità (link).
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BIBLIOGRAFIA
[1] Decreto 23 maggio 2022, n. 77. “Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell’assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale” (link)
[2] Zeppilli V. “Responsabilità medica: telemedicina nel SSN”. Articolo pubblicato online sul sito “StudioCataldi” il 04 gennaio 2021 (link)
[3] Legge 24/2017. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Art. 6
[4] Legge 24/2017. Art. 7, comma 1
[5] Legge 24/2017. Art. 10, comma 1
[6] In questo caso si parla di responsabilità colposa per condotta omissiva
[7] Stefanelli S. “La responsabilità medico-sanitaria in telemedicina“. Webinar Trendsanità, 22 marzo 2023 (link)
[8] 30 giugno 2003, n. 196 “Codice in materia di Protezione dei Dati Personali” (c.d. “Codice della privacy”)
[9] Regolamento (UE) 2016/679 “GDPR General Data Protection Regulation” (Regolamento europeo sulla privacy)
[10] “Irlanda,18 donne sono morte per PapTest sbagliati“. Articolo pubblicato sul sito “Lettera donna” l’11 ottobre 2018
[11] Ministero della salute. “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina”. Dicembre 2020 (link )
[12] D.M. n. 232/2023 (cd. Regolamento Assicurazioni collegato alla Legge Gelli). Art. 3
[13] Legge n. 24/2017. Art. 7, comma 1
