Un decreto del Ministero della Salute sancisce l’obbligo per tutti i sanitari e le aziende di segnalare tempestivamente le reazioni avverse ai farmaci
(Aggiornato luglio 2022)
Durante o dopo l’assunzione di un farmaco può accadere che si presentino segni, sintomi anomali o manifestazioni non previste e inaspettate. Le reazioni avverse ai farmaci sono molto frequenti e in costante crescita: secondo gli ultimi dati colpiscono il 7% della popolazione generale, oltre il 20% dei pazienti ricoverati in ospedale e sono causa di oltre l’8% dei ricoveri ospedalieri”. (1)
La storia ci insegna che, nonostante esistano buone probabilità che le reazioni avverse ai farmaci vengano identificate nei primi mesi di introduzione sul mercato di un farmaco, talvolta sono invece necessari anni per accumulare dati sufficienti circa il suo profilo di rischio/beneficio. La farmacovigilanza consiste nella comunicazione delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di un farmaco, in particolare quelle non riportate nel foglio illustrativo. Questa avviene attraverso segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa da parte del cittadino e degli operatori sanitari (medici, infermieri, etc.). Sono moltissimi gli esempi di farmaci ritirati dal mercato in seguito ai dati ottenuti da un’attività di farmacovigilanza da parte del personale sanitario.
Un decreto del Ministero della Salute (2) ha sancito l’obbligo per tutti gli operatori sanitari e le aziende di segnalare tempestivamente alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (struttura facente capo all’Agenzia Italiana del Farmaco) le sospette reazioni avverse ai farmaci e ai vaccini osservate nello svolgimento della propria attività.
Come avviene la segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci?
Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:
- compilando la scheda di segnalazione e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza (trovi la lista cliccando qui) della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax (o, in alternativa, al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa).
- direttamente on-line sul sito AIFA (clicca qui).
Al fine di agevolare la loro compilazione, ogni scheda è pubblicata insieme ad una relativa guida alla compilazione. Le schede di segnalazione da compilare, diverse per operatori e cittadini, sono disponibili a questa pagina.
Il Ministero della Salute ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione. La segnalazione deve avvenire entro due giorni dall’avvenuta conoscenza dell’evento, l’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di medicinali di origine biologica, inclusi i vaccini.
Le segnalazioni di reazione avverse a farmaci rientrano nell’ambito delle attività finalizzate alla prevenzione degli eventi avversi nelle strutture sanitarie. La legge 24/2017 (3), meglio nota come “legge Gelli”, prevede che “Alle attività di prevenzione del rischio messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, è tenuto a concorrere tutto il personale”. La norma prevede quindi di fatto l’obbligo in capo ad ogni operatore sanitario di concorrere alla prevenzione del rischio connesso all’erogazione delle prestazioni sanitarie.
In un altro articolo parliamo del sistema di segnalazione volontario degli errori nelle aziende sanitarie (qui)
Siamo anche Facebook (qui). Puoi condividere questo articolo attraverso i pulsanti che trovi in basso
BIBLIOGRAFIA
- “Reazioni avverse ai farmaci, in ospedale colpito oltre il 20% dei pazienti“. Articolo pubblicato in data 23 ottobre 2018 sul sito giuridico online “Responsabile Civile” e disponibile al seguente link
- DM. 30.04.2015 Procedure operative e soluzioni tecniche per un’efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di stabilità 2013). GU Serie Generale n.143 del 23-6-2015
- Legge 24/2017. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Art. 1
Foto di agomezfvi da Pixabay
