La mancata adozione di protocolli/procedure può esporre il Responsabile della Centrale Operativa 118 a responsabilità rilevanti
Le responsabilità professionali degli operatori dell’emergenza sanitaria extra-ospedaliera sono notevoli, con ripercussioni rilevanti dal punto di vista civile e penale. Secondo la normativa vigente la responsabilità della Centrale Operativa compete ad un medico anestesista per la parte medico-organizzativa, mentre per la parte operativa a infermieri con esperienza in “area critica” che agiscono nell’ambito di protocolli decisi dal Direttore di Centrale. La decisione sul tipo di intervento da effettuare spetta all’infermiere dopo aver consultato il medico, soprattutto nei casi più delicati e complessi.
Spesso il processo decisionale si realizza con un limite temporale ridotto che costringe a prendere decisioni in tempi brevi. Uno strumento di tutela da tali rischi è rappresentato dalla predisposizione di documenti elaborati attraverso criteri di medicina dell’evidenza come le procedure o i protocolli. Ciò si è dimostrato efficace nel prevenire errori causati da carenze di conoscenza, da incertezze nell’attribuzione di responsabilità e da difetti di comunicazione. Al contrario l’assenza di procedure specifiche può confondere gli operatori ed indurli a fraintendimenti, omissioni o errori.
Normativa
Come detto la normativa prevede che il personale infermieristico, sia operante sul territorio che nelle Centrali Operative 118, operi secondo procedure e protocolli elaborati dal Medico Responsabile del Servizio cosi come previsto dal DPR 27 marzo 1992 il quale prevede che “la responsabilità operativa è affidata al personale infermieristico professionale della Centrale, nell’ambito di protocolli decisi dal Medico Responsabile della Centrale Operativa” (1).
L’Atto d’intesa Stato-Regioni G.U. n. 114 del 17 maggio 1996 dispone che tutti gli Operatori che lavorano nel contesto dell’emergenza operino secondo “protocolli operativi interni, che dovranno essere resi noti alle diverse istituzioni coinvolte nel sistema dell’emergenza/urgenza.…” (2).
La Raccomandazione del Ministero della Salute n. 15 “Morte o grave danno conseguente a una non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso”(3) prevede che relativamente ai servizi di emergenza-urgenza “le aziende sanitarie predispongano protocolli e/o procedure cliniche e organizzative aziendali basate su Evidence Based Medicine (Ebm) e Evidence Based Nursing (Ebn) condivise con gli operatori”.
Il Decreto del Ministero della Salute 70/2015 del 2.4.2015 (4) relativo agli “Standard Qualitativi e di Sicurezza delle Strutture Ospedaliere” richiede che la struttura agisca secondo standard basati su “linee guida e definizione di protocolli diagnostico-terapeutici specifici”.
Una sentenza (5) emessa dal TAR della Lombardia in riferimento ai protocolli assistenziali ha affermato “che un’Azienda Sanitaria che si vuole connotare dei principi di trasparenza deve fornire ai propri operatori i protocolli assistenziali in forme di direttive al fine di fornire indirizzi assistenziali”.
L’art. 13 del codice di deontologia medica (6) impone la necessità che le prescrizioni ed i trattamenti si fondino sulle evidenze scientifiche disponibili e nel rispetto dei principi di efficacia clinica, di sicurezza e di appropriatezza.
Cosa comporta per il Responsabile della Centrale 118 la mancata adozione delle procedure?
Il Direttore della Centrale Operativa 118 è responsabile della definizione dei protocolli operativi interni. Dal punto di vista legale i protocolli operativi sono considerati strumento valutativo e parametro per determinare il corretto svolgimento di ogni intervento in emergenza. Una sentenza della Corte di Cassazione Sez. IV 13 febbraio 2002 n. 2865 ha stabilito che il Responsabile del Servizio 118 risponde penalmente per:
- Culpa in eligendo (scelta e adozione di protocolli e linee guida);
- Culpa in custodiendo (aggiornamento progressivo delle nozioni contenute nelle linee guida e protocolli);
- Culpa in vigilando (controllo sull’osservanza da parte degli Operatori delle linee guida e protocolli).
Cosa comporta per gli infermieri della Centrale 118 il mancato rispetto delle procedure?
In caso di danno al paziente gli operatori sanitari rispondono in sede penale per due fattispecie di reato: lesioni personali colpose ed omicidio colposo. L’inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline configura colpa oggettiva secondo l’art. 43 c. p.: documenti quali linee guida, protocolli e procedure possono essere considerate aventi carattere di regolamento, ordine o disciplina, cosicchè il loro mancato rispetto può configurare il requisito dell’inosservanza contemplato dal suddetto art. 43. Da ciò discende come le procedure debbano essere sempre rispettate dal personale.
Secondo la Cassazione “per quanto riguarda l’assistenza in ambito di emergenza/urgenza, l’infermiere ha un duplice compito: inizialmente, codificare le criticità […], e successivamente applicare con proprietà strumenti come procedure, protocolli o linee guida, impegnandosi ad integrarli con il sapere che deriva dalla conoscenza ma, soprattutto, con la necessità di agire rapidamente e in modo rigoroso, determinando così il buon esito dell’intervento”.(7)
La nuova Legge n. 24/2017 (8) sulla responsabilità professionale sanitaria (più nota come legge “Gelli”) sancisce di fatto l’obbligatorietà per gli esercenti le professioni sanitarie di attenersi alle buone pratiche clinico-assistenziali e alle raccomandazioni indicate dalle linee guida, scritte dalle società scientifiche ed elencate dal Ministero della salute. Le linee guida assumono un ruolo primario e fondamentale nel contenzioso potendo le stesse costituire vere e proprie esimenti di colpa. In un altro articolo abbiamo visto le conseguenze del mancato rispetto delle linee guida da parte dell’operatore sanitario alla luce della legge “Gelli” (qui).
Procedure e reti “tempo-dipendenti”
Per fornire un’immediata ed efficace risposta in molte Regioni è stata operata una riorganizzazione dei servizi e dell’assistenza sanitaria secondo il concetto di rete previsto dal DM 70/2015, (9) di cui sono cardine le reti per le patologie cosiddette “tempo dipendenti”. L’obiettivo delle reti “tempo dipendenti” è contribuire al precoce ed idoneo trattamento specialistico del paziente critico, finalizzato all’abbattimento della percentuale di mortalità e di esiti invalidanti. Spesso ad intervenire è il mezzo di soccorso MSB (Mezzo di Soccorso di Base) con infermiere. L’assenza di protocolli renderebbe impossibile per il personale infermieristico iniziare già sul luogo dell’evento, in assenza di personale medico, gli atti terapeutici necessari al primo trattamento della patologia riscontrata, come avviene per esempio nel caso della rete cardiologica (infarto miocardico, ecc.). Allo stesso modo sarebbe impossibile condurre il paziente alla struttura più idonea e non più vicina, come nel caso della rete trauma, con conseguenti gravi ritardi dal punto di vista assistenziale. Se si vuole approfondire l’argomento abbiamo parlato delle reti “tempo dipendenti” in questo articolo.
L’introduzione nella pratica operativa di protocolli e/o procedure dovrà sempre essere preceduta da adeguata formazione del personale (10) che le dovrà applicare mentre i protocolli già in uso dovranno essere “aggiornati in base alle conoscenze e alle evidenze scientifiche che si renderanno disponibili” (11, 12) e alle più recenti disposizioni normative sia nazionali che regionali.
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BIBLIOGRAFIA
- DPR 27 marzo 1992. Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni per la determinazione dei livelli di assistenza sanitaria di emergenza. Gazzetta Ufficiale 31 marzo 1992, n. 76. Art. 4
- Atto d’intesa tra Stato e Regioni di approvazione delle linee guida sul sistema di emergenza sanitaria in applicazione del decreto del Presidente della Repubblica 27 marzo 1992 pubblicato su Gazzetta Ufficiale N. 114 Serie Generale del 17 maggio 1996
- Ministero della Salute. Morte o grave danno conseguente a una non corretta attribuzione del codice triage nella Centrale Operativa 118 e/o all’interno del Pronto Soccorso. Raccomandazione n. 15, 2010
- Decreto Ministeriale N.70 Del 2 Aprile 2015 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera” Ministero della Salute. Punto 5.3
- Sentenza n. 200904951 del 31 / 11/ 2009 emessa dal TAR della Lombardia
- Codice di deontologia medica, art. 13 “Prescrizioni ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione“, comma III
- Legge n. 24/2017. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Pubblicata su GU Serie Generale n.64 del 17-3-2017. Art. 5
- Sentenza della Corte di Cassazione, Sezioni Unite Penali, n° 27/2002
- Decreto Ministeriale n. 70/2015 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera”
- Legge n. 208/2015. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (c. d. Legge di stabilità 2016). Art. 1, comma 539, punto c
- Decreto Ministeriale N.70 Del 2 Aprile 2015 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera” Ministero della Salute. Punto 5.4
- Cunial M. E., Cipollotti G., Benci L. “118, un servizio integrato per l’emergenza territoriale“. McGraw Hill, 1999
Fonte immagine in alto: Ufficio stampa Provincia Autonoma di Trento https://www.ufficiostampa.provincia.tn.it/Comunicati/Presentato-oggi-il-nuovo-numero-telefonico-116117
