Il mancato rispetto delle volontà espresse dal paziente può esporre il medico, ma anche gli altri operatori sanitari, a responsabilità civile e penale
Il consenso informato costituisce l’atto primario del processo di cura poiché la Costituzione (Art. 32) impone l’assenso del paziente a qualsivoglia intervento diagnostico e terapeutico. La legge n. 219/2017 denominata “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”, anche chiamata legge sul “biotestamento”,[1] è intervenuta in tema di consenso informato del paziente ai trattamenti sanitari e agli accertamenti diagnostici.
La legge prevede che:
- Il paziente, capace di esprimere un consenso valido, dovrà essere debitamente informato delle terapie/cure a cui viene sottoposto, e lo stesso, perfettamente in grado di intendere e di volere, potrà avvalersi del proprio diritto di rifiutarle; in tali casi il medico è tenuto ad informare il paziente circa le eventuali conseguenze, anche estreme, del suo rifiuto;
- Nella relazione di cura sono coinvolti, se il paziente lo desidera, anche i suoi familiari e conviventi o compagni/e;
- Il consenso deve essere dato in forma scritta o videoregistrata, con mezzi che consentano anche alla persona con disabilità di comunicare;
- Il paziente può revocare il consenso prestato in qualsiasi momento;
- Per quanto riguarda minori e incapaci, il consenso informato è espresso dai genitori o dai tutori, tenuto conto della volontà del paziente.
Il mancato rispetto delle volontà espresse dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario espone il sanitario a responsabilità penale (violenza privata e lesioni personali) e civile (risarcimento dei danni al paziente).[2] Il reato di violenza privata è previsto dall’art. 610 del codice penale e prevede pene molto severe. Due medici sono stati recentemente imputati del reato di violenza privata per non aver rispettato la volontà del paziente di rifiutare una trasfusione di sangue in ossequio al suo credo religioso in quanto Testimone di Geova.[3]
Allo stesso tempo, in caso di rifiuto o di revoca del consenso da parte del paziente, il sanitario è esente da responsabilità civile o penale. E’ importante in questo caso, per andare esenti da responsabilità, indicare chiaramente sulla documentazione sanitaria di aver informato il paziente circa la possibile evoluzione, anche fatale, del quadro morboso (si pensi ad esempio al rifiuto delle cure del paziente con dolore toracico in Pronto Soccorso).[4, 5]
Una buona ed efficace comunicazione in materia di consenso informato assume importanza anche in un’ottica preventiva. Infatti molti dei contenziosi medico legali inerenti il consenso sono da attribuire a difetti di comunicazione.[6] Una delle attività aziendali che concorrono alla prevenzione di eventuali denunce è senz’altro rappresentata dalla formazione dei professionisti sulle corrette modalità di acquisizione del consenso informato da parte del paziente. Opportunamente la nuova legge prevede l’obbligo per ogni struttura sanitaria pubblica o privata di garantire un’adeguata formazione dei medici e degli altri operatori sanitari in questo campo.
Come confermato dalla Corte di Cassazione, con la nuova legge il consenso informato è diventato un’obbligazione a sé stante, del tutto indipendente dall’atto diagnostico e terapeutico vero e proprio, la cui violazione configura già di per sé la possibilità di un risarcimento.[7]
L’informazione al paziente deve essere adeguata. Per la giurisprudenza l’informazione non può limitarsi alla firma su un modulo prestampato.[8] L’acquisizione del consenso, altresì, non giustifica qualsiasi azione arbitraria da parte del medico, né tantomeno implica alcun tipo di “liberatoria”.[9]
All’art. 9 della suddetta legge 219/2017 si afferma: “Ogni struttura sanitaria, pubblica o privata, garantisce con proprie modalità organizzative la piena e corretta attuazione dei principi di cui alla presente Legge”. Quindi la responsabilità circa l’acquisizione del consenso sta in capo non solo al sanitario ma anche alla struttura in cui questi opera.[10] Al fine di uniformare i comportamenti di tutti gli operatori dovrebbe essere definita una procedura aziendale, contenente le modalità di predisposizione, compilazione e aggiornamento del modulo di consenso informato, nonché per il monitoraggio del suo corretto utilizzo. A tal fine il Ministero della salute sta predisponendo una apposita “Raccomandazione” sui requisiti essenziali di qualità necessari a un corretto percorso di acquisizione del Consenso Informato, al fine di garantire organicità ed uniformità su tutto il territorio nazionale.
Il Consenso Informato riguarda anche gli altri operatori sanitari?
L’obbligo informativo non riguarda esclusivamente il medico ma si estende anche a tutti gli altri operatori sanitari, come il personale infermieristico, per quanto di propria spettanza e competenza.[11] Per esempio sono sempre più diffusi modelli di assistenza primaria territoriale come gli ambulatori infermieristici, i day hospital o le Case della Salute dove gli infermieri possono richiedere autonomamente il consenso informato al paziente per un trattamento o una prestazione. Un altro esempio è rappresentato dalle ambulanze infermieristiche del servizio di emergenza-urgenza 118 dove il paziente può esprimere il proprio rifiuto al trasporto in ospedale o al trattamento apponendo la firma sulla scheda di soccorso.
In un altro articolo abbiamo parlato della differenza tra errore sanitario e complicanza (qui).
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BIBLIOGRAFIA
[1] Legge 22 dicembre 2017, n. 219 “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento”
[2] Benci L. “Consenso informato. Cosa cambia con la nuova legge”. Pubblicato online su Quotidianosanità il 15-12-2017 e disponibile al seguente link
[3] Procura della Repubblica presso il Tribunale di Napoli, decreto del 10-05-2022
[4] 18° Forum Risk management in sanità. Sessione “La tutela del paziente e dei professionisti“. Intervento del Dott. Paolo Piras, Magistrato. Arezzo, 23 novembre 2023
[5] Corte di Cassazione, sentenza 21362 del 30 luglio 2024
[6] Ministero della Salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari. Roma, 2006, pag. 94
[7] Piccinini A. Atti del 13° Forum Risk Management in sanità” (Tavola rotonda “Violenza sugli operatori sanitari: la tutela della dignità professionale”). Firenze, 27/30 novembre 2018
[8] “Presentate al Ministero della Salute le Raccomandazioni sul consenso informato“. Articolo pubblicato sul sito web di Cittadinanzattiva il 16 Febbraio 2018 e disponibile al seguente link
[9] Cass. Pen. Sez. V, sent. n. 5639, 21 aprile 1992
[10] Fondazione Italia in Salute. “Le linee guida dopo la legge n.24/2017. Aggiornamenti e prospettive“. I Quaderni della Fondazione Italia in Salute n. 2, a cura di Federico Gelli e Fidelia Cascini, prima edizione anno 2020. Pag. 128
[11] DM n. 739/1994 Profilo Professionale dell’Infermiere
