Il mancato rispetto delle linee guida, alla luce della normativa più recente, può avere importanti conseguenze per il personale sanitario
(Articolo aggiornato marzo 2021)
L’espressione “responsabilità professionale” indica l’eventualità che il professionista sia chiamato a rispondere ad una qualche autorità giudicante di una condotta errata. La legge n. 24/2017 (anche conosciuta come legge “Gelli”) sulla responsabilità professionale sanitaria ha segnato una sostanziale rivoluzione in materia. In questo articolo analizzeremo la legge dal punto di vista penale, con particolare riferimento alle conseguenze del mancato rispetto delle linee guida.
L’art. 6 della legge introduce all’interno del codice penale italiano l’art. 590 sexies il quale prevede l’esclusione della responsabilità penale in carico a tutti gli operatori sanitari nei casi di imperizia qualora siano state rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida (1). Questo significa in pratica che i medici, gli infermieri e gli altri operatori sanitari non saranno più perseguibili penalmente se il loro comportamento sarà stato conforme alle linee guida o, in loro mancanza, alle buone pratiche clinico-assistenziali (2). Il concetto vale solo per l’imperizia, il sanitario continuerà a rispondere per i casi di imprudenza e negligenza in quanto condotte non scusabili. In ogni caso resterà fermo il dovere di risarcire il danno in quanto la norma riguarda unicamente l’ambito penale e non quello civile.
Condizione posta dall’art. 590 sexies per esimere da responsabilità il sanitario è che le “linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto”. Questo significa che il professionista sanitario dovrà valutare preliminarmente l’adeguatezza delle linee guida al caso concreto cioè al singolo paziente. In sostanza se il sanitario applica delle linee guida inadatte al singolo caso e da tale comportamento derivano conseguenze dannose per il paziente risponderà penalmente per morte o lesioni. Pertanto, ove occorrano, le linee guida debbono essere sempre applicate, diversamente corre l’obbligo di non applicarle. In caso il sanitario decida di discostarsi dalle linee guida, per qualunque ragione (3), non troverà più applicazione l’art. 590 sexies ma gli art. 589 c.p. (omicidio colposo), 590 c.p. (lesioni personali colpose) e art. 43 c.p. (elemento psicologico del reato).
La Corte di Cassazione, interpellata (4, 5) alla luce di alcuni dubbi interpretativi su quali fossero, inequivocabilmente, in tema di responsabilità colposa dell’esercente la professione sanitaria per morte o lesioni personali, gli ambiti di esclusione della punibilità previsti dal suddetto art. 590-sexies, si è pronunciata stabilendo che il sanitario è punibile anche quando la scelta delle linee guida o delle buone pratiche è stata corretta, ma la loro esecuzione, cioè l’applicazione alla fattispecie concreta, è stata sbagliata; in questo caso il sanitario risponde solo per colpa grave, cioè per errore grossolano o macroscopico (è esclusa la colpa lieve). Questa pronuncia si è resa necessaria in quanto un’interpretazione “alla lettera” dell’art. 6 della legge 24/2017 avrebbe condotto all’esclusione della punibilità per ogni ipotesi di errore esecutivo per imperizia nel rispetto di linee guida o buone pratiche adeguate e pertinenti al caso.
Vediamo di seguito più nel dettaglio i due elementi di esclusione della punibilità di cui abbiamo accennato, cioè le linee guida e le buone pratiche clinico-assistenziali.
Le linee guida
Le linee guida rappresentano una vera e propria “guida” per i professionisti sanitari per orientare le scelte di cura e le modalità di assistenza, in modo che siano quelle più appropriate e sicure, nelle diverse situazioni cliniche che si trovano ad affrontare.
La legge Gelli sancisce di fatto l’obbligatorietà per gli esercenti le professioni sanitarie di attenersi alle linee guida potendo le stesse costituire vere e proprie esimenti di colpa. Le procedure/protocolli aziendali, che rappresentano l’applicazione a livello locale delle linee guida, dovranno pertanto rispondere a quanto previsto nelle linee guida ed essere periodicamente aggiornate. Infatti in sede penale sia il consulente del Giudice (Perito) che il consulente del paziente danneggiato (Consulente Tecnico di Parte) avranno cura di verificare soprattutto l’eventuale mancato rispetto delle linee guida da parte del personale sanitario. Ciò assume particolare importanza considerando che in uno studio (6) gli autori, dopo aver revisionato 6712 cartelle cliniche per valutare se le cure somministrate ai pazienti erano basate su linee guida oppure no, hanno concluso che solo il 54% dei pazienti aveva ricevuto assistenza basata sulle linee guida.
Le buone pratiche clinico-assistenziali
Purtroppo la legge Gelli contiene due termini molto simili che possono generare confusione: le “Buone pratiche per la sicurezza” di cui parla l’art. 3 e le “Buone pratiche clinico assistenziali” di cui parla l’art. 5. Mentre quest’ultime (come anche le linee guida) sono delle evidenze scientifiche finalizzate a guidare i professionisti sanitari nell’esecuzione delle migliori pratica clinica, le prime sono attività finalizzate alla prevenzione degli errori e a creare un ambiente di lavoro sicuro.
Stabilito che a noi interessano le “buone pratiche clinico-assistenziali”, gli esperti ricomprendono in tale categoria sia le prove di efficacia desumibili dalla letteratura scientifica accreditata sia tutti i documenti, comunque denominati, di qualsiasi estrazione essi siano, purché elaborati con metodologia dichiarata e ricostruibile e basati su evidenze scientifiche (es. percorso diagnostico-terapeutico, protocollo, standard, procedura, conferenza di consenso, ecc.) (7).
Anche alle buone pratiche clinico-assistenziali va applicata la clausola prevista per le linee guida, vale a dire la loro effettiva applicabilità, salve le specificità del caso concreto. E anche qui vale quanto detto per le linee guida in relazione all’individuazione, da parte dell’azienda sanitaria, delle buone pratiche da adottare: il portale del nuovo Sistema Nazionale Linee Guida (Snlg) presenta una sezione dedicata alle buone pratiche clinico-assistenziali relative ad aree per le quali non sono ancora disponibili linee guida validate, per fornire agli operatori sanitari riferimenti affidabili per la pratica professionale e la salute pubblica (qui).
In un altro articolo abbiamo visto quali sono gli obblighi per le aziende sanitarie in relazione all’adozione di linee guida, protocolli e procedure (qui), mentre in un altro articolo abbiamo parlato dell’utilizzo delle procedure nella Centrale Operativa 118 (qui).
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BIBLIOGRAFIA
- Legge 24/2017. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Art. 6
- Legge n. 24/2017. Art. 5
- Corte di Cassazione Penale, Sez. IV, 7 giugno 2017 (ud. 20 aprile 2017), n. 28187
- Corte di Cassazione, Sezioni Unite, sentenza 21 dicembre 2017, Pres. Canzio, Rel. Vessichelli, Ric. Mariotti (informazione provvisoria). Documento disponibile al seguente link
- Cass. Sez. Unite, 22/02/2018, n. 8770/2018
- McGlynn E., Asch S., Adams J. et al. “The Quality of Health Care Delivered to Adults in the United States“. N Engl J Med 2003; 348:2635-2645
- Benci L., Bernardi A., Fiore A., et al. “Sicurezza delle cure e responsabilità sanitaria” (Commentario alla legge 24/2017). Edizioni Quotidiano Sanità. Roma, 2017. Pagg. 72-79
