A quali conseguenze vanno incontro i sanitari dal punto di vista della responsabilità professionale in caso di detenzione o somministrazione di farmaci scaduti? E quali rischi per i pazienti?
La detenzione di farmaci scaduti è un reato previsto dal codice penale. Infatti l’art. 443 recita: “Chiunque detiene per il commercio, pone in commercio o somministra medicinali guasti o imperfetti è punito con la reclusione da sei mesi a tre anni (…)”. Secondo la giurisprudenza, tra i medicinali guasti e imperfetti vanno ricompresi anche i medicinali per i quali è scaduto il termine di validità.
La ragione di questo divieto è la potenziale perdita di efficacia: per esempio somministrare un farmaco per il ritmo cardiaco inefficace potrebbe portare a un aggravamento del paziente, perchè è come se il farmaco non fosse mai stato somministrato. Anche la possibile modifica della composizione chimica del farmaco può costituire un pericolo, per la formazione di prodotti potenzialmente tossici per l’organismo.[1]
I farmaci, nei reparti di degenza ospedalieri, sono conservati nelle farmacie di reparto sotto la diretta responsabilità del Coordinatore infermieristico (ex “Caposala”), che ne è anche responsabile per quanto riguarda l’approvvigionamento, il controllo delle scadenze e lo smaltimento.[2] Il controllo della validità dei farmaci prima dell’effettiva somministrazione è invece compito dell’infermiere in quanto, come prevede il proprio profilo professionale, è tenuto a garantire la “corretta applicazione delle prescrizioni diagnostico-terapeutiche”.[3]
Le precauzioni che il Coordinatore e gli infermieri devono rispettare per non incorrere nel reato di cui sopra riguardano il controllo della scadenza del farmaco, il controllo dell’integrità della confezione e il rispetto delle norme previste per la conservazione.[4] Potrebbe quindi andare incontro a responsabilità, in caso di controllo, il sanitario che detenga confezioni di farmaci a temperature diverse rispetto a quelle necessarie alla sua conservazione. Un esempio potrebbe essere l’Adrenalina, spesso conservata a temperatura ambiente invece che in frigorifero.
I farmaci scaduti dovrebbero essere subito separati dagli altri e chiaramente contrassegnati come “scorte scadute” per evitare che vengano somministrate per errore ai pazienti. Infatti, secondo la giurisprudenza tenere i farmaci scaduti insieme con gli altri, anche se in uno scomparto separato ma sempre nello stesso armadietto, non scongiura l’eventuale utilizzo per errore degli stessi.[5] Lo spostamento in altro armadio, destinato esclusivamente ai farmaci scaduti e debitamente chiuso a chiave, esclude invece il reato.[6]
Da questo punto di vista non sono assimilabili ai farmaci i dispositivi medici come siringhe, ecc.
La verifica deve riguardare anche gli altri punti di deposito dei farmaci come il carrello della terapia e il carrello delle emergenze. Quest’ultimo è particolarmente a rischio di sviste, proprio perchè usato con meno frequenza.
Una buona regola precauzionale da adottare per evitare l’eventuale somministrazione accidentale di farmaci scaduti è stoccare i farmaci secondo l’ordine cronologico di scadenza, posizionando davanti i farmaci con scadenza ravvicinata e dietro quelli con scadenza più lontana, secondo la regola FI-FO “first in, first out” (prima entra, prima esce).[7]
L’utilizzo di sistemi di allerta, checklist e tecnologie informatiche sono strategie sempre più utilizzate nei reparti ospedalieri per ridurre il livello di rischio.[8]
A fini preventivi assume importanza l’adozione di una procedura condivisa a livello aziendale per la gestione dei farmaci, come richiesto dalla Raccomandazione n. 7 del Ministero della salute.[9] L’assenza o la mancata applicazione di una procedura rappresenta un importante fattore di rischio che può determinare il verificarsi di un evento avverso in ognuna delle fasi del processo di gestione dei farmaci.
Mentre, come emerge dalla giurisprudenza, esistono pareri discordi in merito a una effettiva responsabilità penale in caso di sola detenzione di farmaci scaduti,[10] lo stesso non può dirsi nel caso della somministrazione. La giurisprudenza su questo punto non ha dubbi interpretativi. La somministrazione di farmaci inefficaci o obsoleti (come è il caso dei farmaci scaduti), come qualsiasi altro errore terapeutico, può esporre l’operatore sanitario a conseguenze civili o penali in ipotesi di danni ai pazienti.[11]
In un altro articolo abbiamo visto il nuovo sistema di segnalazione per le reazioni avverse ai farmaci (link).
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BIBLIOGRAFIA
[1] Istituto Superiore di Sanità. “Scadenza dei farmaci“. Sito web ISS, 27 Giugno 2022 (link)
[2] Frigerio C., Mattana D., Marconi C., Spandri F. “Profili di responsabilità del coordinatore infermieristico nella gestione dei farmaci: disamina delle interpretazioni giurisprudenziali dell’articolo 443 del codice penale”. Rivista L’Infermiere N°, 2017 (link)
[3] D.M. 14 settembre 1994, n. 739. “Regolamento concernente l’individuazione della figura e del relativo profilo professionale dell’infermiere”. Art. 1, terzo comma
[4] Benci L. “Aspetti giuridici della professione infermieristica”. Milano, McGraw-Hill, 2011. Pag. 127
[5] Corte di Cassazione, I sez., sentenza del 12 ottobre 1998-19 febbraio 1999, n. 2129, massima in Guida al diritto, n. 15 del 17 aprile 1999.
[6] Pretura di Busto Arsizio, sentenza del 30 marzo 1996, Rassegna di diritto farmaceutico, n. 2, 1996
[7] Tartaglia R., Vannucci A. “Prevenire gli eventi avversi nella pratica clinica”. Ed. Springer, 2013. Pag. 231
[8] Donaldson L., Ricciardi W., Sheridan S., Tartaglia R. “Manuale di sicurezza del paziente e gestione del rischio clinico”. Ed. Cultura e Salute Editore Perugia, 2022. Pag. 608
[9] Ministero della salute. “Raccomandazione per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica”. 2008. Pag. 14
[10] Benci L. “Aspetti giuridici della professione infermieristica”. Milano, McGraw-Hill, 2011. Pagg. 126-130
[11] Guida P. “Farmaci scaduti all’ospedale, in 17 nei guai“. Sito web “Il Centro”, 29 settembre 2018
