La normativa sancisce l’obbligo per tutti gli operatori sanitari pubblici e privati di segnalare al Ministero della Salute eventuali incidenti connessi all’uso dei dispositivi medici. Ma quando segnalare, e in che modo?
Molte volte gli eventi avversi sono da porre in correlazione al cattivo funzionamento dei dispositivi necessari a prestare le cure al paziente. Infatti l’evenienza di tali incidenti critici non è rara: l’ultimo rapporto del Ministero della salute riporta ben 8.414 incidenti di cui 50 hanno portato al decesso del paziente.[1]
Nel sistema della vigilanza sui dispositivi medici gli operatori sanitari sono i primi soggetti a rilevare gli incidenti che possono verificarsi con l’utilizzo di un dispositivo e pertanto svolgono un ruolo chiave nella comunicazione degli incidenti accaduti.
Come previsto dalla normativa vigente, gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della salute qualsiasi incidente grave che ha visto coinvolto un dispositivo.[2]
Nello specifico le modalità e le tempistiche cui attenersi sono le seguenti:
- Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave, anche solo sospetto che veda coinvolto un dispositivo sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute tempestivamente e comunque non oltre 10 giorni da quanto è occorso l’evento;
- Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente diverso da quello grave, che veda coinvolto un dispositivo, possono (quindi non sono obbligati) darne comunicazione al Ministero della salute.
In entrambi i casi la comunicazione deve essere inviata sempre anche al fabbricante del dispositivo, motivo per il quale sarebbe auspicabile trasmettere la segnalazione congiuntamente alla struttura sanitaria ove è avvenuto l’incidente, la sola che conosce i dati del fabbricante o del fornitore del dispositivo.
La segnalazione degli incidenti da parte degli operatori sanitari al Ministero della salute deve essere effettuata utilizzando il modulo disponibile on line al seguente link, seguendo le relative istruzioni di compilazione (qui).
A questo punto diventa fondamentale conoscere la definizione di incidente e incidente grave, per sapere quando debba effettuarsi o meno la segnalazione. Ciò appare importante anche alla luce del fatto che si registrano incongruenze tra le segnalazioni di incidente trasmesse dagli operatori sanitari e quelle trasmesse dai fabbricanti, nonostante la normativa vigente imponga l’obbligo informativo a entrambe le figure. Nel 2022, infatti, la media delle segnalazioni in Italia da parte dei fabbricanti è stata più che doppia rispetto a quella degli operatori.[3] La definizione di incidente cui l’operatore sanitario deve attenere è, sulla base della normativa europea,[4, 5] la seguente:
- incidente grave: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
- il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un’altra persona;
- il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona;
- una grave minaccia per la salute pubblica.
- incidente diverso da quello grave: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l’errore d’uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo.
Sanzioni
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di evitare analoghi incidenti in futuro, motivo per cui la mancata segnalazione è considerata dalla normativa penalmente rilevante.[6]
Prevenzione
Gli incidenti connessi al malfunzionamento di dispositivi medici possono essere prevenuti. Per questo rientra tra i compiti della struttura sanitaria svolgere tutte le attività previste dalla normativa relativamente alla prevenzione, controllo e manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali, mentre è in carico agli operatori sanitari interessati dal loro utilizzo la verifica del loro corretto funzionamento ad inizio turno. Ne abbiamo parlato in questo articolo.
I risultati dell’ultimo rapporto
La vigilanza da parte del Ministero della salute si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti segnalati.[7] L’ultimo rapporto ha registrato negli anni 2021 e 2022 rispettivamente 6.515 e 8.414 incidenti con i dispositivi medici, in progressivo aumento rispetto agli anni precedenti in cui le segnalazioni di incidente erano state circa 6.000 l’anno.[8] Nell’anno 2022 ci sono 357 segnalazioni (4,2%) che hanno avuto come conseguenza un decesso o un inaspettato peggioramento dello stato di salute. Di queste, 50 segnalazioni (0,6%) hanno avuto come esito il decesso del paziente.
Il rapporto evidenzia che l’aumento delle segnalazioni non è conseguente a una diminuzione nella sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato ma alla maggiore sensibilizzare dei soggetti interessati circa l’importanza della segnalazione, oltre agli obblighi più stringenti in tal senso previsti dal regolamento europeo. La Commissione Europea è intervenuta infatti adottando nel maggio 2021 una normativa più stringente in materia di dispositivi medici, immediatamente vincolante per tutti i Paesi membri, che rende obbligatorio monitorare la sicurezza e le performance dei dispositivi medici anche dopo la loro certificazione e immissione in commercio.
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BIBLIOGRAFIA
[1] Ministero della salute. “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici -Sintesi dei dati rilevati dal ministero della salute con la banca dati dispovigilance”. Ottobre 2023 (link)
[2] Ibidem. Pag. 20
[3] Ibidem. Pag. 63
[4] Regolamento (UE) 2017/746
[5] Regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746
[6] Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46. Art. 23 (Sanzioni). Recita l’art. 23: “…gli operatori sanitari pubblici e privati (…) che omettono di comunicare le informazioni (…) sono puniti con l’arresto fino a sei mesi e con l’ammenda da lire un milione a lire dieci milioni”
[7] Decreto 31 marzo 2022 “Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa” – G.U. Serie Generale, n. 90 del 16 aprile 2022 (link)
[8] Ministero della salute. “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici -Sintesi dei dati rilevati dal ministero della salute con la banca dati dispovigilance”. Ottobre 2023. Pag. 40
