Vediamo quali sono gli aspetti legali e i profili di responsabilità in ordine alla mancata verifica dei dispositivi medici e apparecchiature elettromedicali
In questo articolo ci occuperemo degli adempimenti previsti per operatori e strutture sanitarie in ordine alla verifica della corretta funzionalità dei dispositivi medici e delle conseguenze che il mancato controllo può comportare dal punto di vista della responsabilità professionale.
Il rischio associato può essere distinto in due categorie: rischio diretto, di tipo infortunistico, agente indifferentemente su pazienti ed operatori sanitari e rischio indiretto conseguente alla non corretta funzionalità dei dispositivi medici e sostanzialmente riferito alle ripercussioni dannose nei processi di diagnosi, assistenza e cura rivolti al malato, si pensi, per esempio, alla mancata erogazione della scarica da parte di un defibrillatore.(1). Gli adempimenti da rispettare riguardano sia la struttura che il singolo utilizzatore, vediamo di seguito i due ambiti.
Adempimenti per la struttura sanitaria
Rientra tra i compiti della struttura sanitaria svolgere tutte le attività previste dalla normativa relativamente alla prevenzione, controllo e manutenzione dei dispositivi medici / apparecchi elettromedicali. Il D.Lgs. 81/2008 sulla sicurezza del lavoro prevede che le attrezzature siano conformi alle pertinenti disposizioni di legge ed oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la rispondenza ai requisiti di conformità.(2) Detta norma pone particolare attenzione alla formazione del personale: ai fini della sicurezza per i pazienti e gli operatori l’introduzione nella pratica operativa di nuove attrezzature sanitarie, apparecchiature elettromedicali e dispositivi medici deve sempre essere preceduta da adeguata formazione degli operatori che li dovranno utilizzare(3) La legge 24/2017 (meglio conosciuta come “legge Gelli”) sulla sicurezza delle cure e la responsabilità professionale sanitaria(4) promuove “…l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative” nell’ambito delle attività finalizzate alla prevenzione e alla gestione del rischio clinico. La Raccomandazione ministeriale n. 9 “Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali”(5) dispone che ogni azienda provveda alla manutenzione programmata delle apparecchiature elettromedicali al fine di prevenire eventi avversi riconducibili al loro malfunzionamento. Infine il Decreto del Ministero della salute 70/2015 del 2.4.2015(6) relativo agli “Standard Qualitativi e di Sicurezza delle Strutture Ospedaliere” richiede che ogni struttura sanitaria provveda al “monitoraggio periodico dello stato di efficienza e sicurezza delle attrezzature biomedicali“.
Adempimenti per l’operatore sanitario
Le attività relative alla verifica del funzionamento delle apparecchiature competono ai diretti utilizzatori delle apparecchiature, quindi al personale medico e/o infermieristico. Ricordiamo che gli utenti, medici, infermieri o altre figure sanitarie, devono
conoscere perfettamente il manuale di funzionamento dell’apparecchiatura, all”uso della quale dovranno essere stati formati. Il controllo viene effettuato sempre ad inizio turno e consiste nel verificare il corretto funzionamento dell’apparecchiatura oltre che la presenza di tutti gli accessori necessari al suo buon funzionamento. L’esecuzione della verifica di funzionalità deve essere registrata dal personale sanitario sulla apposita check list.(7) Qualsiasi anomalia riscontrata deve essere annotata per iscritto e tempestivamente comunicata al proprio responsabile e al Responsabile della Vigilanza sulla sicurezza dei dispositivi medici della propria struttura (usualmente un membro del personale della Farmacia o della Direzione Sanitaria) secondo le modalità in uso nella propria struttura.
La gestione dei rischi connessi all’uso di dispositivi medici coinvolge anche la funzione di Risk Management aziendale in virtù delle ripercussioni dannose che il malfunzionamento ha avuto o avrebbe potuto avere sul paziente. Pertanto l’operatore sanitario, se sono coinvolti pazienti, deve inviare la segnalazione d’incidente o mancato incidente anche all’ufficio di risk management aziendale tramite il sistema di segnalazione interno cosiddetto di “Incident Reporting” (ne abbiamo parlato qui).
Cosa si rischia in caso di inadempienza?
Il mancato controllo può comportare conseguenze sia dal punto di vista penale che civile (risarcimento danni).
Si è concluso a luglio di quest’anno (vedi) il processo di primo grado per omicidio colposo nei confronti di medici e infermieri accusati della morte di una giovane donna che nell’agosto del 2008 accusò un malore su una spiaggia della Calabria. La Procura aprì un’inchiesta perché il defibrillatore in dotazione all’ambulanza giunta sul posto aveva le batterie scariche. Per l’omesso controllo del defibrillatore è stato condannato a 8 mesi di reclusione l’infermiere dell’ambulanza e ad un anno il Direttore Sanitario della ASL competente. Altri infermieri del 118 che avevano in uso il dispositivo sono stati invece assolti dal Tribunale per “non avere commesso il fatto” essendo emerso che i malfunzionamenti di quel dispositivo erano stati da loro sistematicamente segnalati alla struttura sanitaria di appartenenza.
Un altro episodio ha visto la condanna, da parte della Cassazione civile, di un anestesista il quale, non avendo provveduto alla verifica del corretto funzionamento dei macchinari, determinava il risveglio intraoperatorio della paziente.(8)
In un altro articolo abbiamo parlato delle segnalazioni inerenti le reazioni avverse a farmaci (qui)
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BIBLIOGRAFIA
- Ministero della salute. Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari. 2006, pag. 123
- D.Lgs. n. 81/2008. “Attuazione dell’art.1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro“. Gazzetta Ufficiale n. 101, S. O. 108, 30 aprile 2008. Art. 71
- Ibidem. Art. 73
- Legge n. 24/2017. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale sanitaria”. Pubblicata su GU Serie Generale n.64 del 17-3-2017. Art. 1
- Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali. Raccomandazione n. 9 “Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali”. 2009
- Decreto Ministeriale n.70 del 02 aprile 2015 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera”. Punto 6.3
- Ministero della Salute. “Sicurezza dei pazienti e gestione del rischio clinico: manuale per la formazione degli operatori sanitari“. 2006, pag. 124
- Cassazione civile, sentenza 27449/2018
