Elenchiamo di seguito le principali fonti normative in materia di rischio sanitario
Nel nostro paese si è iniziato a parlare di errori in medicina in seguito ai dati delle segnalazioni di eventi sfavorevoli del Tribunale dei diritti del Malato nel 2000, quando ancora non esistevano studi completi su tale argomento. L’attenzione e la sensibilità dei cittadini a tali tematiche hanno portato il Ministero della Salute ad implementare la normativa relativa alla qualità delle prestazioni sanitarie e alla sicurezza delle cure.
Il Ministero della Salute costituì nel 2003 una commissione tecnica sul rischio clinico che produsse un primo documento di riferimento dal titolo “Risk management in sanità. Il problema degli errori” (1) in cui si introduceva una nuova visione sugli incidenti e della sicurezza delle cure, promuovendo la segnalazione e l’apprendimento dagli errori in contrasto alla ricerca del colpevole, fino ad allora dominante nella cultura sanitaria e manageriale, avente come finalità lo studio delle cause e l’individuazione di tecniche per la riduzione e la gestione del rischio.
Il Ministero della Salute continuò nel 2005 con la stesura e diffusione di “Raccomandazioni” ministeriali che si proponevano di aumentare la consapevolezza del potenziale pericolo di alcuni eventi, indicando le azioni da intraprendere per prevenire gli eventi avversi con l’obiettivo di mettere in guardia gli operatori sanitari riguardo alcune procedure potenzialmente pericolose, di fornire strumenti efficaci per mettere in atto azioni che siano in grado di ridurre i rischi e di promuovere l’assunzione di responsabilità da parte degli operatori per favorire il cambiamento di sistema. Ad oggi sono state emanate 17 Raccomandazioni ministeriali.
Nel Piano Sanitario Nazionale 2006-2008 (2) si pose la gestione del rischio clinico e la tutela della sicurezza del paziente e del personale come uno degli elementi fondamentali nell’ottica della promozione del Governo Clinico e della qualità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), prevedendo l’individuazione di strategie di gestione del rischio clinico preventive e multidisciplinari, con azioni di formazione e monitoraggio.
Nel 2009 il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali istituì il SIMES (Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori in Sanità) (3), un sistema informatico centralizzato in grado di raccogliere tutte le informazioni relative agli eventi sentinella e alle denunce dei sinistri provenienti dalle strutture sanitarie a livello nazionale con lo scopo di consentire il monitoraggio completo di tali eventi.
Sempre nel 2009 il Ministero della Salute elaborò il “Protocollo per il monitoraggio degli eventi sentinella” (4) un documento avente l’obiettivo di condividere con le Regioni, le Provincie Autonome e le Aziende Sanitarie una modalità univoca di sorveglianza e gestione degli eventi sentinella sul territorio nazionale a garanzia dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA). In tale documento l’evento sentinella veniva definito come un “evento avverso di particolare gravità, potenzialmente evitabile, che può comportare morte o grave danno al paziente e che determina una perdita di fiducia dei cittadini nei confronti del servizio sanitario”.
Nel 2012, la Legge n. 189 (c.d. “Balduzzi”) (5) disponeva che “Al fine di ridurre i costi connessi al complesso dei rischi relativi alla propria attività, le Aziende Sanitarie, nell’ambito della loro organizzazione e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, ne curano l’analisi, studiano e adottano le necessarie soluzioni per la gestione dei rischi medesimi, per la prevenzione del contenzioso e la riduzione degli oneri assicurativi”.
La Legge di stabilità 2013 (6) disponeva che “Al fine di promuovere iniziative a favore della sicurezza delle cure e attuare le pratiche di monitoraggio e controllo dei contenziosi in materia di responsabilità professionale, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano possono prevedere, all’interno delle strutture sanitarie e nell’ambito delle risorse umane disponibili a legislazione vigente, funzioni per la gestione del risk management che includano, laddove presenti, competenze di medicina legale, medicina del lavoro, ingegneria clinica e farmacia…”.
Il Decreto del Ministero della Salute 70/2015 del 2.4.2015 (7) relativo agli “Standard Qualitativi e di Sicurezza delle Strutture Ospedaliere” stabiliva al punto 1.1 che “Tutte le strutture sanitarie che concorrono a garantire gli obiettivi assistenziali debbono operare secondo il principio della efficacia, qualità e sicurezza delle cure, dell’efficienza, della centralità del paziente e dell’umanizzazione delle cure, nel rispetto della dignità della persona“.
La Legge di stabilità 2016 (8) disponeva che “tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario (risk management)”. Quest’ultima norma sancisce di fatto l’obbligatorietà della presenza di un ufficio di Risk Management in tutte le aziende sanitarie pubbliche e private che valuti gli errori dei professionisti e adotti politiche per prevenirli e gestirli.
La legge n. 24/2017 (c.d. “Gelli-Bianco”) (9) sulla responsabilità professionale sanitaria, entrata in vigore il 01 aprile 2017, nata con l’obiettivo di combattere l’aumento indiscriminato del contenzioso medico-legale e il fenomeno della “medicina difensiva”, ha portato novità consistenti disciplinando i temi della sicurezza delle cure e del rischio sanitario, della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria.
A seguito dell’emergenza pandemica la legge n. 71 del 2021 (di conversione del decreto legge n. 44/2021) ha limitato la responsabilità penale degli operatori sanitari, limitatamente ai fatti riconducibili all’emergenza epidemiologica, ai soli casi di colpa grave (cosiddetto “scudo penale”).
La legge “concorrenza” n. 118/2022 ha reso più stringenti le attività di controllo e monitoraggio sulla qualità e appropriatezza delle attività erogate dalle strutture private, ai fini dell’accreditamento.
Il decreto cosiddetto “Milleproroghe” ha prorogato fino al 31 dicembre 2024 il suddetto “scudo penale”.
Al fine di dare pieno compimento ai contenuti della Legge Gelli è stato pubblicato il 01 marzo 2024 il “regolamento attuativo” previsto dall’art. 10 comma 6 della stessa legge (DM 232/2023).
BIBLIOGRAFIA
[1] Ministero della Salute. Risk Management in Sanità. Il problema degli errori. Commissione Tecnica Rischio Clinico. 2004
[2] DPR del 07 luglio 2006. Piano Sanitario Nazionale 2006-2008
[3] Decreto 11 dicembre 2009, pubblicato sulla GU Serie Generale n.8 del 12-1-2010. Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali. Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità
[4] Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali. Protocollo per il Monitoraggio degli Eventi Sentinella. 2009
[5] Legge n. 189/2012. Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute. Pubblicata su GU n.263 del 10-11-2012 – S.O. n. 201
[6] Legge n. 228/2012. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013). Pubblicata su G.U. n. 302 del 29-12-2012 – S.O. n. 212
[7] Decreto Ministeriale n. 70 del 02 Aprile 2015 “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera” Ministero della Salute. Punto 1.1
[8] Legge n. 208/2015. Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2016).
[9] Legge n. 24/2017. “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie”. Pubblicata su GU Serie Generale n.64 del 17-3-2017
